한국후지쯔(대표:박형규)는 9월 16일 한국오츠카제약(대표: 엄대식)의 임상정보관리패키지(DDWorks21) 프로젝트를 국내 최초로 수주했다고 밝혔다.

한국오츠카는 식약청의 KGCP 규정 준수, 임상시험 모니터링 및 제반 관리업무의 효율화를 위해 한국후지쯔의 임상정보관리패키지(DDWorks21)를 전면적으로 도입하여, 지난 9월 16일 시스템 구축 프로젝트 개시에 들어갔다.

이번에 한국오츠카제약에 적용된 임상정보관리패키지(DDWorks21)는 FJSK(후지쯔시코쿠시스템즈)에서 개발된 제품으로 일본대표제약사 60여개사에 적용되어 우수성이 입증된 제품이며 FDA 21CFR Part11(전자기록 및 서명 관련 FDA 규정) 의 Computer System Validation에 적합하도록 제작되었으며, 임상관리업무의 프로토콜 정보관리, 시험약 관리, 모니터링, 문서관리 등을 지원함으로써, 정보를 신속 정확하게 수집, 분석, 대응하는 기능을 제공하여 정보의 신뢰성을 높이고 업무 효율화를 지원한다.

한국오츠카측은 “시스템 도입으로 임상관리업무의 표준화, 모니터링 업무의 효율화, CRO 등 외부 협력사와의 정보공유 등에 기여할 것으로 기대하고 있다.”고 밝혔다

문의:한국후지쯔(3283-6366) www.fujitsu.com